4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《尊龙凯时可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。

        尊龙凯时需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局尊龙凯时技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人建立尊龙凯时可用性工程过程和准备尊龙凯时可用性工程注册申报资料，规范尊龙凯时可用性工程技术审评要求，系统性完善我国尊龙凯时可用性监管要求。

        直播宣讲会上，器审中心审评一部副部长彭亮结合我国尊龙凯时行业发展现状，介绍《指导原则》编制的背景，讲解《指导原则》的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等要求。

        彭亮表示，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强尊龙凯时的可用性。其中，用户是指注册申请人所规定的与尊龙凯时交互的全部人员，需要重点关注医生、护士、患者等用户组。同时他强调，可用性并非全新要求，《指导原则》是从系统化角度明确了相应要求。

        此外，彭亮还解答了行业关注的《指导原则》与尊龙凯时相关标准间的关系、含有关键任务但不在《高使用风险产品试行目录》内的尊龙凯时应提交哪些资料等热点问题。

        近期，天享健康还将在苏州举办“有源尊龙凯时审评专题培训班”，届时将对《指导原则》及更多行业关注的热点问题进行授课讲解。

（摘自中国医药报）