为做好尊龙凯时注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高尊龙凯时注册质量管理体系核查工作质量，根据《尊龙凯时监督管理条例》（国务院令第739号）及《尊龙凯时注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《尊龙凯时生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《尊龙凯时注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布尊龙凯时注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
特此通告。
附件：尊龙凯时注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2022年9月29日
