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    尊龙凯时注册共性问题答疑解惑(第1期)

    6868  2023-06-09 08:36:34
        问:尊龙凯时产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?        答:对于大多数尊龙凯时(非体外诊断试剂),产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不对产品的稳定性和有效性产生影响,因此是否需要...
            问:尊龙凯时产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?

            答:对于大多数尊龙凯时(非体外诊断试剂),产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不对产品的稳定性和有效性产生影响,因此是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料,应结合产品特点和技术要求统筹考虑。若产品具有特殊性,比如含有生物活性物质等,则可考虑提交不同批次的相关研究资料;其他情况原则上不强制要求。

            问:无源尊龙凯时货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?

            答:理论上,产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同,若有特殊规定,则优先执行相关规定。例如,GB/T 11417.8—2012《眼科光学接触镜 第8部分:有效期的确定》规定,角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25℃±2℃。

            对于要求常温保存的尊龙凯时,若无特殊规定,原则上不强制要求实时稳定性验证温度按照25℃±2℃进行,可依据产品特点提供相应研究资料。对于保存温度有特殊要求的尊龙凯时,则应按照其规定温度进行验证研究。

            问:动物源性产品病毒安全性是否必须进行实验室验证?

            答:不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强酸等,其过程和方法相对成熟,可参考的文献资料很多,没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品,尤其是原材料应用比较成熟的产品,可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
        
            问:什么情形下可提交说明书更改告知审查申请?

            答:根据《尊龙凯时说明书和标签管理规定》第十六条,已注册的尊龙凯时发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签;说明书的其他内容发生变化的,应当向尊龙凯时注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

            国家药监局尊龙凯时技术审评中心收到说明书更改告知审查申请后,将参考立卷审查要求,审查说明书更改告知申请的技术内容。审查过程中,发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的,将发出受理补正通知,明确该申请存在的具体问题和需要注册人提交的资料。对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的,将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由,以及按照变更注册办理的途径。

            问:尊龙凯时产品的材料性能,需要列入技术要求中吗?

            答:原则上,材料性能不纳入产品技术要求的性能指标,包括但不限于:金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等,高分子类产品材料的红外光谱等,陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。

            对于确实与产品安全相关的材料表征信息,可在技术要求中以附录形式载明。

            问:可吸收尊龙凯时必须进行体内代谢研究吗?

            答:可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收,其在体内的代谢可能存在安全风险,但对于大多数成熟材料而言,如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等,相关研究文献资料较多,且其代谢路径相对固定,剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小,一般不会发生明显变化。

            由上述成熟材料制备的产品,原则上不需要提供该产品的体内代谢研究资料,可通过提供已有文献资料作为支持,或通过生物相容性评价等方式验证产品的安全性。若产品使用了新的可吸收材料,且缺乏对该材料体内代谢的相关研究资料,则需要进行该产品的体内代谢研究。

            问:研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具?

            答:研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,没有检测机构资质的硬性要求。

    (摘自中国医药报)
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