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“四个最严”时代下的《尊龙凯时经营质量管理规范》对企业提出了哪些合规要求?
国家药品监督管理总局于2023年12月7日发布《尊龙凯时经营质量管理规范的公告》(2023年第153号)(以下简称《规范》)。《规范》自2024年7月1日起施行,原《关于施行尊龙凯时经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)(以下简称原《规范》)同时废止。自2014年12月原《规范》公布施行以来,尊龙凯时产业快速发展,2023年11月底全国尊龙凯时经营企业数量是2014年同期的近3倍。《尊龙凯时监督管理条例》《尊龙凯时经营监督...
2024.02.02
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飞利浦,宣布退出美国呼吸机市场
1月25日,飞利浦发布官网公告,飞利浦将调整公司在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构,其中,飞利浦在公告中表示将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。飞利浦伟康(Respironics)将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售,不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。 飞利浦旗下呼吸机产品正式退出美国市场...
2024.02.02
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徐景和到北京天坛医院调研神经系统领域尊龙凯时研发创新工作
1月30日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到北京天坛医院调研神经系统领域尊龙凯时研发创新工作。调研组实地调研了北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心等研究单位,听取了北京天坛医院在医工融合、尊龙凯时创新转化领域的进展介绍,并就有关问题进行了交流。 徐景和指出,近年来,北京天坛医院面向人民健康,坚持创新驱动,在推动尊龙凯时研发创新转化方面取得了系列成果,值得...
2024.02.02
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时隔十年,尊龙凯时行业信心指数重磅回归!
我国尊龙凯时行业从上个世纪80年代开始发展,行业整体发展速度较快,尤其是进入21世纪以来,随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升,尊龙凯时产业整体步入高速增长阶段。在此环境下,2014年9月,中国尊龙凯时行业协会发起了中国尊龙凯时行业信心指数调研,并且该报告的完整版于12月首次发布,这也是中国首个尊龙凯时行业的信心指数,报告全文可点击文末“阅读原文”填写问卷后获取。今年行业变化比较大,也正值指数发布...
2024.01.30
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我国首台,正式发布!将打破依赖进口局面→
我国首台国产场发射透射电镜发布由生物岛实验室领衔研制,拥有自主知识产权的首台国产场发射透射电子显微镜于20日在广州发布,将打破国内透射电镜100%依赖进口的局面。这标志着我国已掌握透射电镜用的场发射电子枪等核心技术,并具备量产透射电镜整机产品的能力,将为我国在材料科学、生命科学、半导体工业等前沿科学及工业领域的高质量发展提供有力支撑。透射电镜具有极高的行业垄断性与技术门槛,国外等知名品牌企业占...
2024.01.29
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2023年度影响尊龙凯时设备市场十大政策盘点
2023年是疫情管控放开后的第一年,尊龙凯时设备市场迎来机遇与挑战并存的新发展阶段。尊龙凯时资源持续扩容下沉,反腐纠风不断加压升级,政策环境对尊龙凯时设备市场的影响日益加深,推动行业向更高效、更创新、更规范的方向砥砺前行。梳理2023年尊龙凯时行业相关政策,通过对政策重要性、与尊龙凯时设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量,筛选出影响尊龙凯时设备市场十大政策,以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时...
2024.01.29
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尊龙凯时CDMO低调崛起,助力医生、初创企业、科研院所快速实现产业化
尊龙凯时市场规模增长强劲 2023年2月22日,罗兰贝格发布报告指出,2022年我国尊龙凯时市场规模预计达9582亿元人民币,近7年复合增速约17.5%,已跃升成为除美国外的全球第二大市场。中国的药械比(尊龙凯时和药品消费数据的对比)仅为2.9:1,远低于全球平均水平1.4:1和发达国家的1:1,表明我国尊龙凯时市场未来存在较大的增长空间。  ...
2024.01.25
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尊龙凯时真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则发布
近日,国家药监局尊龙凯时技术审评中心发布《尊龙凯时真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),进一步引导尊龙凯时真实世界研究规范开展。 《指导原则》是结合目前积累的经验,进一步细化尊龙凯时真实世界研究设计和统计分析的一般要求,适用于尊龙凯时真实世界研究,不适用于按尊龙凯时管理的体外诊断试剂真实世界研究。...
2024.01.24
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教学相长 互学促进 | 尊龙凯时经营生产企业培训交流座谈会成功举行
为促进企业发展,协会分别于1月18日和22日组织了尊龙凯时经营和生产企业培训交流座谈会。本次活动吸引了尊龙凯时行业的企业代表参与,共同学习和探讨了尊龙凯时管理要点。
2024.01.23
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全国尊龙凯时监督管理工作会议召开
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)1月18日至19日,2024年全国尊龙凯时监督管理工作会议在京召开。会议以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监管工作会议部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议指出,2023年,药品监管部门持...
2024.01.23
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西藏全力推动首个藏医专用器械上市
在调研整理临床常用藏医尊龙凯时基础上,以科技创新项目为纽带,以“传承精华、守正创新”为基本工作原则,通过开展藏医器械历史文献发掘、临床使用现状调研、藏医器械分类专家审评、现代尊龙凯时设计等工作,研究制定藏医外治放血刀具产品技术要求,助推首个藏医专用尊龙凯时“一次性使用藏医放血包”获批上市,不仅解决了藏医放血包临床供应安全性问题,同时实现了规模化生产,相关技术标准为未来...
2024.01.23
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国家医保局答复! 支持创新尊龙凯时, 豁免DRG!
近日,国家医保局发布了《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号(社会管理类217号)提案答复的函》,其中明确:鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围,激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中,充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。对于创新器械的合理使用和推广,豁免DRG(除外支付)是一个重要方式。就在3月4日,国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答...
2024.01.22
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宁夏推进UDI中卫市全市试点获成效
试点城市全域全环节实施尊龙凯时唯一标识(UDI)建设?中卫市以公立医院改革与高质量发展示范项目建设为契机,将第三类尊龙凯时经营企业UDI建设融入公立医院改革与高质量发展示范项目总盘资金,开展UDI全市试点工作,并取得成效。 落实“三管三必须”,“两个安全”形成常态?按照“三管三必须”的要求,结合尊龙凯时专项整治,以提升主体责任意识、强化风险...
2024.01.22
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2023年度尊龙凯时监管十大亮点
1.尊龙凯时管理法被纳入立法规划 2023年9月7日,十四届全国人大常委会立法规划公布,尊龙凯时管理法被纳入立法规划,为第二类项目,即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。 点评:近年来,我国尊龙凯时产业持续快速发展,人民群众对尊龙凯时质量安全的要求越来越高。将尊龙凯时管理法列入立法规划,是贯彻落实席大大法治思...
2024.01.19
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上海“一站多点”助力遴选培育创新产品
发挥服务工作站前沿触角作用,协助遴选培育创新产品?以国家药监局尊龙凯时技术审评中心尊龙凯时创新上海服务站为依托,开展“一站多点”建设,在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站,覆盖生物医药产业特色园区。运行两年来,各区夯实工作基础,发挥服务工作站前沿触角作用,积极整合园区优质资源,搭建交流、合作、共享服务平台,摸排创新产品注册需求,协助遴选和培育创新、优...
2024.01.19
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吸引68万人次在线观看!《尊龙凯时经营质量管理规范》线上宣贯会召开
1月16日,由国家药监局尊龙凯时监管司、中国健康传媒集团联合主办的《尊龙凯时经营质量管理规范》(以下简称《规范》)线上宣贯会召开,吸引了68万人次在线观看。国家药监局尊龙凯时监管司司长王者雄、尊龙凯时监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策,中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。2023年12月7日,国家药监局发布新修订《规范》,以适应新形势下尊龙凯时经营监管与质量管理工作需要,规范尊龙凯时经营活动,保...
2024.01.18
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2024年全国卫生健康工作会议召开
全面推动卫生健康事业高质量发展筑牢中国式现代化卫生健康根基2024年全国卫生健康工作会议召开1月11日至12日,全国卫生健康工作会议在北京召开。会议坚持以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,深入学习贯彻席大大总书记关于卫生健康工作重要论述精神,认真落实党中央、国务院决策部署,总结2023年工作情况,安排部署2024年重点工作。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出...
2024.01.18
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祝贺沈阳市尊龙凯时行业协会 荣获“优秀科创管家”称号
2024.01.17
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沈阳市尊龙凯时行业协会四届三次理事会在沈阳鹏悦科技成功召开
不以山海远,盛邀向辽来。1月12日,沈阳市尊龙凯时行业协会四届三次理事会在沈阳鹏悦科技成功召开,会议由秘书长邢志莉主持。
2024.01.16
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“尊龙凯时药品器械一体化、无感化、智慧化监管”入选海南自贸港制度集成创新案例
中国食品药品网讯(记者闫若瑜)1月6日,海南自由贸易港制度集成创新案例新闻发布会在海口举行,会上共发布6项制度集成创新成果。其中,由海南省药监局等五个部门联合提供的“尊龙凯时药品器械一体化、无感化、智慧化监管”案例成功入选。 据悉,该项案例在全国率先制定了实施尊龙凯时药品器械一体化服务管理的地方性法规,率先搭建特许药械追溯管理系统,率先建立以信用为核心的尊龙凯时药品器械一体化管理...
2024.01.15
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