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    我国将进一步加快临床急需创新药和尊龙凯时的审评审批

    489  2024-10-08 12:48:46
    国家药监局局长李利13日表示,将加快临床急需创新药和尊龙凯时的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新尊龙凯时46个,比去年同期分别增长19%和12%。李利说,国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度,对国家重...

    国家药监局局长李利13日表示,将加快临床急需创新药和尊龙凯时的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。


    这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新尊龙凯时46个,比去年同期分别增长19%和12%。


    李利说,国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度,对国家重点支持的创新药品和尊龙凯时,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略;加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药品监管部门技术力量,建立多渠道多层次的沟通方式,利用线上渠道办好药品、尊龙凯时审评审批云课堂;提升创新药品和尊龙凯时的可及性,落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署,积极支持创新药械进医院、进医保。


    同时,提高审评审批效率,缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。


    此外,还将支持医药行业开放合作,加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市;探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点;加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端尊龙凯时装备等转移.

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