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《尊龙凯时分类目录》部分内容调整

5269  2023-08-29 08:53:13
    近日,国家药监局发布公告,对《尊龙凯时分类目录》部分内容进行调整。        此次调整涉及58类尊龙凯时,调整内容包括《尊龙凯时分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中,21类尊龙凯时的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等尊龙凯时的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类,防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的...
        近日,国家药监局发布公告,对《尊龙凯时分类目录》部分内容进行调整。

        此次调整涉及58类尊龙凯时,调整内容包括《尊龙凯时分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中,21类尊龙凯时的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等尊龙凯时的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类,防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类。

        调整后,部分类别产品将进行拆分管理,其管理类别同步调整。超声手术设备及附件增加一类产品按照Ⅲ类尊龙凯时管理,同时对原目录中的产品描述、预期用途和品名举例进行了相应调整。定位导向器械和定位、导向、测量器械,增加一类采用增材制造工艺加工制成的产品,其管理类别升至Ⅱ类。微波治疗设备按预期用途是否用于肿瘤拆分,用于对肿瘤进行辅助治疗的按照Ⅲ类尊龙凯时管理;用于体表理疗和炎症性疾病,可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等(不用于肿瘤)的,降低为Ⅱ类尊龙凯时管理。颅内支架系统在原有内容基础上增加药械组合产品,其预期用途为“用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张”,如颅内药物洗脱支架系统,按照Ⅲ类(药械组合产品)管理。

        国家药监局同时明确了相关实施要求。对于01-01-03“超声手术设备附件”中作为Ⅲ类尊龙凯时管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自公告发布之日起,按照调整后的类别受理尊龙凯时注册申请。已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的尊龙凯时,继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发尊龙凯时注册证,限定尊龙凯时注册证有效期截止日期为2025年12月31日,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。已取得Ⅱ类尊龙凯时注册证的,2025年12月31日前产品注册证继续有效,所涉及注册人应当在2025年12月31日之前完成注册证转换。自2026年1月1日起,该类产品未依法取得Ⅲ类尊龙凯时注册证不得生产、进口和销售。

        对于调整内容的其他产品,自公告发布之日起,按照调整后的类别受理尊龙凯时注册申请或者办理备案。已受理尚未完成注册审批的尊龙凯时,继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发尊龙凯时注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的尊龙凯时,其管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的,尊龙凯时注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监管部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发尊龙凯时注册证。对于已注册的尊龙凯时,其管理类别由Ⅱ类调整为Ⅰ类的,尊龙凯时注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应部门办理产品备案。

        公告要求,各级药品监督管理部门要加强《尊龙凯时分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。 (闫若瑜)

(摘自中国医药报)
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