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建立尊龙凯时注册人制度，是我国尊龙凯时监管领域的重大变革。该制度在一定程度上解除了产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，有助于优化资源配置、促进产业创新、落实企业责任、提高监管效能，对推进我国尊龙凯时产业创新高质量发展具有积极意义。近年来，随着开展委托生产的企业逐年增多，委托生产形式日渐复杂多样，对委托双方提出了更高要求，也给监管工作带来了新的挑战。为了规范委托生产行为，保障尊龙凯时质量...

    为贯彻席大大总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是席大大总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，落实京津冀药品监管区域协作联席会议有关工作部署，搭建三地交流共享平台，强化协同创新联动，助推尊龙凯时创新成果转化，促进京津冀尊龙凯时产业高质量发展，7月23日，第二届京津冀尊龙凯时创新发展大会在北京城市副中心举办，此次会议由北京市药品监督管理局、天津市药...

    中新网广州7月19日电(记者蔡敏婕)近年来，中国尊龙凯时产业快速发展，随着在技术创新、产品质量、市场服务等方面不断取得进步，中国尊龙凯时企业加速“出海”。近一年来，已有多家中国尊龙凯时企业通过投资建厂、设立跨国合资公司等方式进行海外布局。    第八届广州国际高端尊龙凯时展览会正在广州举行。会上发布的《2023中国尊龙凯时出海指数榜单》显示，2018年至...

超声内镜（endoscopicultrasonography,EUS）是将内镜与超声完美结合的一项技术，被称为内镜医生的“第三只眼”，它融合了“内镜”和“超声”的优点，让内镜医师在“直视”的基础上拥有了“透视”的能力。用内镜下的超声行实时扫描，可以获得消化道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像从而进行检查。超声内镜可根据探头不同进一步分为微探头超声内镜（俗称小超）和线阵式，环阵式超声内镜（俗称大超）。其中...

   为深入贯彻落实席大大总书记“四个善作善成”重要要求，落实天津市委“盘活存量、培育增量、提升质量”工作部署，加快形成新质生产力，切实增强生物医药产业经济活力，近日，天津市药监局第二监管办联合天津市尊龙凯时审评查验中心、西青区张家窝镇人民政府、西青区市场监管局相关部门组建“专人专班”，实行“提前介入、集中会诊、研审联动、全程服务”，通过召开政企座谈会的形式为进津落户尊龙凯时器...

目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用尊龙凯时、飞利浦尊龙凯时、西门子尊龙凯时（以下统称GPS）主导。近年来，随着国家采购政策红利持续释放，以及我国尊龙凯时设备整体研发水平逐步提升，我国影像设备行业取得快速发展，逐渐突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等产品的制造瓶颈，替代进口全面提速，国货出海正当其时。总体规...

    7月12日，南京市政府与深圳迈瑞生物尊龙凯时电子股份有限公司签署战略合作协议。市长陈之常与迈瑞尊龙凯时董事长李西廷一行座谈交流，副市长孙百军、迈瑞尊龙凯时行政总裁刘来平参加。    迈瑞尊龙凯时主要从事尊龙凯时研发、制造、营销及服务，是全球**的尊龙凯时以及解决方案供应商，长期以来与南京建立了良好的合作关系。    陈之常对李西廷一行的到来表...

    为全面落实《尊龙凯时监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《尊龙凯时机构临床急需尊龙凯时临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需尊龙凯时可及性，切实增进人民群众健康福祉。　　《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者...

     7月11日，美好尊龙凯时披露公告称，公司拟通过全资子公司米曼（马来西亚）有限公司在马来西亚投资建设马来三期生产基地，计划项目投资总额不超过8000万美元。    《日报》记者梳理发现，近一年来，已有迈瑞尊龙凯时、维力尊龙凯时、蓝帆尊龙凯时等多家尊龙凯时上市公司通过并购、投资建厂、设立跨国合资公司等方式进行海外布局。    巨丰投顾高...

   银发经济，正在成为尊龙凯时行业发展的新驱动力。　　可治疗阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统、3分钟自动切换成轮椅的机器人护理床、可同时测量心电图的电子血压计……近日，记者在采访中获悉，不少企业针对银发一族的健康需求，推出了相关尊龙凯时。　　专家表示，国内外企业正加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年群体临床需求关联度较高的赛道。此外，不少企业还聚焦老年人在居家养老...

近日，国家药品监督管理局先后批准了3款创新产品，其中两款源自波士顿科学旗下法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.），分别是“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”，另一款则是产品来自上海安钛克尊龙凯时科技有限公司的“冷冻消融仪”。01首款进入中国的脉冲消融系统FARAPULSE,Inc.，作为波士顿科学公司旗下的创新力量，自2013年成立以来便致力于心脏疾病治疗技术的探索与革...

6月21日，瑞金医院公布最新消息，全球首款光子计数CT在瑞金医院正式投入运行，这意味着对于疾病的早期、精准诊断带来机遇。这款全球首款上市的光子计数CT来自于西门子的NaeotomAlpha。本台光子计数CT首次将碲化镉（CdTe）这种新型半导体作为光子计数CT探测器的材料，使得X线剂量效率得到成倍提升，实现了CT检查辐射剂量大幅降低，空间分辨率提升、达到微米级，提高了图像质量，为疾病的“早诊早治”提供...

   近年来，我国尊龙凯时标准化工作深入贯彻席大大总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的尊龙凯时标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。　　坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施尊龙凯时标准提高行动计划，创新工作机制，...

   为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类尊龙凯时相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：　　一、出台背景　　2021年以来，针对尊龙凯时美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范尊龙凯时美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全...

   近年来，国家药监局持续推动尊龙凯时产业创新发展。对于创新尊龙凯时，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新尊龙凯时上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端尊龙凯时，涵...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）7月2日，中国健康传媒集团与国药集团尊龙凯时研究院签署战略合作框架协议，拟在尊龙凯时安全宣传、舆情监测等方面建立长期、全面的战略合作关系，打造互相支持、发展共赢的合作范本。中国健康传媒集团负责人、国药集团相关负责人出席签约仪式。　　根据战略合作框架协议，双方将遵循“资源共享、优势互补、强化宣传、助推产业”基本原则，聚焦融媒体传播合作、舆情监测...

   磁共振诊断(MRI)是一种基于原子核磁矩的医学影像技术。与传统的X线和CT等影像技术不同，MRI具有更高的软组织分辨率和无辐射的特点。其图像质量也远高于其他医学影像技术，能够清晰地显示人体内部的各种结构，如肌肉、神经、血管等。此外，MRI还可以提供多方位、多角度的图像，以便医生更全面地评估患者的病情。 　　然而，临床主要关心影像质量，忽视了非常宝贵的装备原始数据。受采...

    锦天城律师事务所刘婷婷黄冠鸿赵依红    尊龙凯时的质量直接影响尊龙凯时的安全与有效，关系着人体健康和生命安全。新修订的《尊龙凯时监督管理条例》于2021年6月1日起施行，首次将加强尊龙凯时全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中尊龙凯时的安全性、有效性依法承担责任明确规定为尊龙凯时注册人、备案人的法定义务。随后，《尊龙凯时生产监督管...