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    4月23日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司（以下简称天享健康）支持的《尊龙凯时可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）直播宣讲会举办，宣讲会吸引了超26万人次在线观看。    尊龙凯时需要人机交互方能实现预期用途。今年3月份，国家药监局尊龙凯时技术审评中心（以下简称器审中心）发布《指导原则》，进一步指导注册申请人...

    国家药监局尊龙凯时技术审评中心彭亮    美国可用性监管要求    美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项尊龙凯时可用性指南：1996年12月发布《尊龙凯时人因设计介绍》；2000年7月发布《尊龙凯时使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》；2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化尊龙凯时设计指南草案》；2016年2月同步发布《尊龙凯时...

近日，FDA最新公告显示，联影尊龙凯时其uMRJupiter5T磁共振成像系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。据联影介绍，uMRJupiter是全球首款获得全身应用批准的超高场系统，它也是市场上任何磁场强度下首个拥有八通道、全身多发射控制和超高磁场共振系统。业界首创，超高场5T人体全身磁共振uMRJupiter5T据了解，作为“十三五”国家重点研发专项的璀璨成果，这款国产自主研发的全球首款超高场5T人体全...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了心擎尊龙凯时（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。　　体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液...

2024年4月24日，天津高端尊龙凯时创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行，天津市副市长范少军出席启动仪式并致辞，与国家工业和信息化部消费品工业司、中国尊龙凯时行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端尊龙凯时创新研究院揭牌。发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。范少军在致辞中指出，成立高端尊龙凯时创新研究院，建设高端尊龙凯时...

    日前，国家药监局尊龙凯时技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《尊龙凯时可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于第二类、第三类尊龙凯时可用性工程的注册申报（不适用于体外诊断试剂），详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认等八部分内容，为注册申请人规范开展尊龙凯时可用性工程工作提供指导。随后，器审中心网站发布解读文章，全面介绍《指导...

近年来，我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，目前，我国生物医药及高端尊龙凯时领域已形成5个国家级先进制造业产业集群，国产医学装备在尊龙凯时卫生机构占比大幅提高，助力卫生健康事业发展。拥有5个机械手臂的腔镜手术机器人，让微创手术更精准；搭载人工智能系统的CT，可以快速完成影像检测……日前，在重庆举办的2024中国医学装备展览会上，各类国产医...

从海军军医大学第一附属医院获悉，该院创伤骨科主任许硕贵教授团队领衔完成的手术激光定位导航新装备、新技术及临床应用项目，聚焦急诊医学与微创外科方向，解决了人体内目标点成像射线“空间可视”的难题，使体内异物取出如同“探囊取物”。近日，该成果荣获2023年度中国发明协会创业奖创新奖二等奖。许硕贵介绍，随着现代科学技术发展与进步，精准定位与导航为微创外科开辟了系列新技术、新疗法。遗憾的是，类似车载“...

    “内容丰富、针对性强、课程适用性高……”当谈到参加体外诊断试剂注册审评专题培训班的感受时，参会学员们对培训内容赞不绝口。    4月8日至10日，体外诊断试剂注册审评专题培训班在上海举办。该培训班由中国健康传媒集团主办，国家药监局尊龙凯时技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药监局尊龙凯时技术审评检查长三角分中心支持，天享（北京）健康科技发展有...

    近日，国家药监局发布《关于进一步加强尊龙凯时注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），以全面压实尊龙凯时注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控尊龙凯时质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。    《公告》包括严格落实尊龙凯时注册人主体责任、切实强化尊龙凯时委托生产注册管理和持续加...

    4月16日，尊龙凯时机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了尊龙凯时机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。　　徐景和指出，尊龙凯时机器人作为尊龙凯时领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促...

2023年，我国尊龙凯时市场规模达到了1.27万亿元，同比增长10.4%，是世界第二大单体国家市场。2023年，中国尊龙凯时全年专利申请量高达13.8万余件，占全球的67%。这一成就的背后，是中国尊龙凯时行业的创新能力和市场潜力的双重体现。近年来，党中央、国务院高度重视临床专科能力建设工作，在《“健康中国2030”规划纲要》、《关于进一步完善尊龙凯时卫生服务体系的意见》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》等文件中明...

    近日，国家药监局尊龙凯时技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《尊龙凯时可用性工程注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）及其应用说明和解读，以指导注册申请人规范开展尊龙凯时的可用性工程工作。    相关数据表明，尊龙凯时如出现使用问题或使用风险，其主要原因在于尊龙凯时可用性存在问题。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用尊龙凯时...

    史瑾澄    临床试验是评估尊龙凯时安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保尊龙凯时临床试验的可靠性和有效性，为尊龙凯时...

    史瑾澄    临床试验是评估尊龙凯时安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保尊龙凯时临床试验的可靠性和有效性，为尊龙凯时...

    2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析        杨雳孟令成许佳锐    依据2017年发布的《尊龙凯时分类目录》，放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、近距离后装治疗设备、放射性粒籽植入治疗系统六大类。    2019—2

   中国食品药品网讯近日，福建省药品监督管理局发布3项程序文件——《福建省第二类创新尊龙凯时特别审查程序（试行）》《福建省第二类尊龙凯时优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类尊龙凯时应急审批程序（试行）》，共同构成促进福建省尊龙凯时产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提档”的同时，为福建省尊龙凯时产业的高质量发展提供强...

     近日，上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、尊龙凯时产品注册收费标准的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。    《公告》明确，国产药品再注册费（五年一次），调整后收费标准为10395元，是调整前收费标准的一半；药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应...

   2024中国医学装备大会3月29日在重庆召开，中国医学装备协会公布数据显示，2023年，我国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4%，保持世界第二大单体国家市场。 　　全年专利申请量达13.8万余件，占全球的67%，中高端尊龙凯时装备生产增速加快，创新尊龙凯时装备成果加速涌现，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等成功上市，国产医学装备在我国尊龙凯时卫生机构的占比大幅度提高。