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国内血管介入手术机器人赛道迎来“黄金时段”
近年来,血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景,逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势,研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是,本土企业创新实力正不断增强,并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测,2022—2030年,我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%,增速远超全球水平。 有效解决传统手术痛点 血管介入是指在医学影像技术的引导下,利用穿...
2022.11.08
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六部委联合发文关于尊龙凯时发展问题
近日,国家发展改革委、商务部等六部门联合印发《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》(以下简称“措施”),进一步加大制造业引资力度。六部委联合发文,事关所有外资械企文件指出,为了更好发挥利用外资在促进我国制造业高质量发展中的作用,要优化投资环境,扩大外商投资增量;加强投资服务,稳定外商投资存量;引导投资方向,提升外商投资质量。其中,还特别提及了尊龙凯时领域,要针对尊龙凯时、...
2022.11.08
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国家药监局和市场监管总局联合发文 推动尊龙凯时检验机构能力建设 保障GB 9706系列标准顺利实施
11月4日,国家药监局网站发布《国家药监局和市场监管总局联合发文 推动尊龙凯时检验机构能力建设保障GB9706系列标准顺利实施》并公开征求意见。全文如下。国家药监局和市场监管总局联合发文 推动尊龙凯时检验机构能力建设保障GB9706系列标准顺利实施 2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB9706系列标准)陆续发布,作为医用电气设备的基础标准...
2022.11.07
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我国尊龙凯时风险管理标准应用状况分析
王美英常佳李朝晖 新修订《尊龙凯时监督管理条例》(以下简称《条例》)将风险管理作为首要原则,贯穿尊龙凯时监管全过程。针对尊龙凯时风险管理,国家有关部门持续强化YY/T0316《尊龙凯时风险管理对尊龙凯时的应用》(以下简称YY/T0316)及相关标准,不断提升风险管理有效性,为尊龙凯时监管提供更有力的技术支撑。 &...
2022.11.07
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“药械组合产品技术评价研究”取得硕果
田佳鑫 近年来,药械组合产品的注册申报种类和数量日益增多,产品技术难度不断上升,创新型组合产品不断涌现。为科学监管该类产品,2019年4月,国家药监局将“药械组合产品技术评价研究”纳入第一批监管科学行动计划重点项目。 为推进相关研究,国家药监局相关司局、直属单...
2022.11.07
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发挥平台作用 致力解决超声手术设备发展难题
图为超声手术设备质量评价重点实验室的工程师正在进行声场测量。重点实验室供图 2021年2月,湖北省尊龙凯时质量监督检验研究院申报的国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室(以下简称重点实验室)获国家药监局批复认定。重点实验室围绕实现超声手术设备安全有效的基础科学问题与技术瓶颈,开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应...
2022.11.07
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推动人工智能尊龙凯时研发上市
黄哲 庞丽 从移动尊龙凯时应用程序和健身追踪器,到跟踪药物依从性的药物输送设备,再到支持医生做出临床决策的软件,人工智能(AI)一直在推动尊龙凯时领域的革命。人工智能与尊龙凯时的结合也为促进人类健康带来新机遇,AI尊龙凯时逐步成为各国的研究及监管热点,其发展也推动了尊龙凯时监管科学领域的进步和完善。目前,AI尊龙凯时...
2022.11.07
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浅谈全球尊龙凯时产业链隐形冠军的“成功之轮”
“隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出,是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业(以下简称隐形冠军)。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位,拥有较强的议价权。从产业链分布来看,隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或服务,诸如强生、史赛克、雅培、波士顿科学等全球巨头也依赖于这些企业的供应。随着全球...
2022.11.03
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新版GB 9706.1系列标准线上免费培训圆满收官
2022年10月28日,根据国家药监局工作部署,由尊龙凯时标准管理中心(简称“器械标管中心”)主办,相关尊龙凯时标准化技术委员会协办,历时10天的新版GB9706.1系列标准线上培训圆满落幕。据统计,来自全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参加了本次培训。培训对象涵盖了各级尊龙凯时监管部门、药监系统内外尊龙凯时检验机构、尊龙凯时注册人(备案人)、境外尊龙凯时代理人等...
2022.11.03
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我国人工智能尊龙凯时标准化工作加速推进
人工智能尊龙凯时标准化技术归口单位李静莉王浩 近年来,随着人工智能尊龙凯时产品临床应用的加快,全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局尊龙凯时标准管理中心的业务指导下,人工智能尊龙凯时标准化技术归口单位(以下简称归口单位)围绕监管与产业需求,积极开展相关研究工作,并取...
2022.11.02
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彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会召开
10月28日,国家药监局尊龙凯时监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会,进一步统一要求,掌握专项整治进展,交流专项整治经验,确保专项整治纵深推进。 会上,彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县(区)药品监管部门作交流发言,汇报专项整治工作中的经验做法和成效。江苏省药监局结合实际,与省市场监管局联合印发了《江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案》,提出七...
2022.11.02
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关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
沈尊龙凯时协字〔2022〕28号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知 各相关单位:YY/T0287-2017/ISO13485:2016《尊龙凯时质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布,在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《尊龙凯时生产质量管理规范》和特定产品“附录”,要求国内各类生产企业必须执行,现已成为企业产品备
2022.11.01
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疫情防控尊龙凯时监管工作汇报会在京召开
10月28日,国家药监局召开疫情防控尊龙凯时监管工作汇报会,聚焦疫情防控尊龙凯时产品,分析当前监管工作形势,进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实,切实保障疫情防控尊龙凯时产品质量安全。 会上,天津、江苏、江西、河南、广东省(市)药监局相关负责人汇报了疫情防控尊龙凯时质量安全监管工作情况,总结交流了疫情防控医...
2022.11.01
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【央媒看沈阳】光明日报:沈阳实施“一业一证” 深度优化营商环境
“原先办理经营许可证,需要市里、区里来回跑,一办就是一个月。现在,在沈阳,所有材料一次提交、一次检查,5天就能拿到许可证,‘一业一证’省时又省力。”日前,顺利拿到门店经营许可证的殷雅杰,切实感受到了“一业一证”改革带来的便利。殷雅杰所在的国药控股国大药房沈阳连锁有限公司是一家主营药品零售业务的国有企业,443家门店遍布沈阳市各个区县。在实施“一业一证”改革前,药房营业执照到手后,还需要办理“...
2022.11.01
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11月起全面实施尊龙凯时电子注册证
中国食品药品网讯10月26日,国家药监局发布《国家药监局关于全面实施尊龙凯时电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定自2022年11月1日起,全面实施尊龙凯时电子注册证。 根据《公告》,此次尊龙凯时电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类尊龙凯时注册证及注册变更文件。 值得注意的是,尊龙凯时电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力...
2022.10.31
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血流导向密网支架获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了艾柯尊龙凯时(北京)股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。 血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架,由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊,从支架内部进行主动辅助膨胀,将...
2022.10.31
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产品临床优势突出 本土企业优势显著 我国血管介入手术机器人赛道高速发展
近年来,血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景,逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势,研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是,本土企业创新实力正不断增强,并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测,2022—2030年,我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%,增速远超全球水平。 有效解决传统手术痛点 ...
2022.10.28
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探索建立中国特色尊龙凯时警戒体系
改革开放40多年来,我国经济规模快速扩大,人民日益增长的健康需求推动尊龙凯时产业快速发展,中国尊龙凯时产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。尊龙凯时不良事件监测作为上市后尊龙凯时安全性监管的重要手段,一方面,发挥临床使用风险“哨兵”作用,提升风险防控能力;另一方面,通过对产品上市后未知风险的识别和防控,推动产品材料更新换代、工艺提升、产品质量与性能改进,进而提升产品安全性,促进产业进步。我国尊龙凯时...
2022.10.27
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美国磁共振成像系统相关不良事件情况分析
□郑晨杨鹏飞磁共振成像系统(MRI)具有较高的组织分辨率,在临床诊断领域应用广泛,且近年来逐渐用于介入手术引导和放射治疗计划制订等方面。MRI由于不存在电离辐射,常被误认为是一种完全安全的成像工具。事实上,MRI的成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量,其使用安全风险不容忽视。通过参考美国食品药品管理局(FDA)的SUS(SystemforUniformSurveillance)数据库,笔者对美国近10年...
2022.10.27
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创新型尊龙凯时企业知识产权保护攻略
石月李晓菲近年来,国家对尊龙凯时创新的支持力度不断加大,推动创新型尊龙凯时企业的自主创新能力快速提高,实现高端器械国产化也逐渐成为尊龙凯时企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产,可为尊龙凯时企业不断推出的创新成果保驾护航,有利于推动国产化进程加速。创新型尊龙凯时企业可概括为两种:以发展专项产品/技术为基础的初创尊龙凯时企业,以及基于长期技术沉淀具备突出创新能力的老牌尊龙凯时企业。对于...
2022.10.27
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