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以病毒采样和核酸检测前处理用产品为例    北京市海淀区市场监管局张雅晴李秀丽马欣谢立伟赵强        国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类尊龙凯时生产企业数量已超过尊龙凯时生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类尊龙凯时生产企业质量管理能力不平衡的问题仍较为突出，特别是近3年来病毒采样产品、核酸提取或纯化试剂等产...

    近日，国家药监局批准苏州茵络尊龙凯时有限公司生产的静脉支架系统、西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器和ConaviMedicalInc.生产的一次性使用血管内成像导管3个创新产品注册申请。        静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释...

    近日，2023年尊龙凯时标准工作交流汇报会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议总结了2022年及2023年上半年尊龙凯时标准管理和分类管理工作，通报了标委会年度考核结果，部分标委会进行了交流发言。        徐景和充分肯定尊龙凯时标准管理和分类管理工作取得的成效。他指出，标准管理和分类管理是尊龙凯时监管...

数字孪生技术是一种全新的模型模拟技术，采用物理模型、传感器数据和机器学习算法创建虚拟模型，将实体复制到数字世界中，在设计、测试和优化过程中模拟现实中设备的行为，以便进行分析和优化。将数字孪生技术应用于尊龙凯时领域，有助于更好地设计和验证尊龙凯时性能，评估其安全性和有效性。目前，数字孪生技术已有应用于尊龙凯时设计、制造、使用和维护环节的案例，如心脏起搏器模拟测试等，帮助提升了设备性能，降低...

对于已经获药监部门批准上市的创新器械而言，在商业化落地环节，仍受尊龙凯时服务和医保支付政策的较大影响。此外，医院DRG/DIP、耗占比等各项考核，也使得高端器械的应用出现变数。不过，创新器械应用推广环节的政策扶持即将变现。新政出台后，创新器械市场准入通道有望进一步打开。01上海发布：推进创新器械入院，优化新项目定价机制7月28日，上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市...

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善尊龙凯时分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善尊龙凯时分类管理工作提出意见。分类管理基于尊龙凯时风险程度实行，是尊龙凯时监管的重要基础性制度，是科学判断尊龙凯时风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的尊龙凯时实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系尊龙凯时监管是否有序、严谨、科学...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络尊龙凯时有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。　　静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送...

    7月22日，第三届长三角尊龙凯时产业发展大会暨安徽省第二届尊龙凯时创新大会在安徽省合肥市举办。国内尊龙凯时相关领域院士、高校与科研院所专家学者、尊龙凯时机构管理者、行业协会负责人、企业负责人以及相关金融资本机构负责人400余人参加了此次大会。 　　大会主题为“引领中国器械、赋能创新发展、促进国际合作”，由安徽省药品监督管理局、合肥市人民政府、上海长三角尊龙凯时产业发...

   20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物（包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等）作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本。　　...

   有咨询机构称，2022年的中国尊龙凯时市场规模近万亿元（人民币，下同）。专家同时提醒，国内医学设备运维情况亟待改善。 　　一方面，尊龙凯时机构的医学设备管理部门往往面临“被动维修”“监管空白”“价格不透明”等问题，传统运维方式效率较低；另一方面，大多数尊龙凯时机构的工作人员数量有限，在人手不足、经费有限、技术薄弱等情况下，医院只能将大部分经费投入高端大型尊龙凯时设备的维护保养，...

    2023年下半年医药卫生体制改革重点正式公布：尊龙凯时资源下沉、公立医院改革、DRG/DIP、耗材集采、研究完善“两票制”......        01、常态化开展耗材集采，研究完善“两票制”        7月24日，国家卫健委官网发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任

    姚敬        在日前国家药监局网站发布的尊龙凯时批准证明文件送达信息中，直观复星尊龙凯时技术（上海）有限公司（以下简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”名列其中，注册证编号为“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。        直观

    7月10日，国家药监局召开创新尊龙凯时报告会，展示我国尊龙凯时产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享尊龙凯时创新研发应用经验，为进一步促进我国尊龙凯时产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社会发展科技司、国家卫生健康委医政司相关负责人出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。      &n...

    核磁共振仪器被誉为“尖端尊龙凯时设备皇冠上的明珠”，对于心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断有重大意义，但这项技术长期被国外封锁。不久前，我国自主研发的核磁共振仪器研制成功，开始量产。        将核磁共振仪器搬上生产线并不是一件容易的事情，这其中不光要解决“卡脖子”的技术难题，还有如何解决科技成果转化的问题。他们...

    中国食品药品网讯7月10日，国家药监局尊龙凯时技术审评中心发布了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点，进一步规范对人工智能尊龙凯时相关产品的管理。　　《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审...

7月13日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在当日举行的尊龙凯时安全宣传周活动上宣布该院的医学人工智能产品全生命周期检测平台启动。作为2023年全国尊龙凯时安全宣传周的活动之一，活动当日中检院邀请专家学者分享了最新的监管科学研究成果，重点围绕人工智能等尊龙凯时介绍前沿信息、分析行业趋势。中检院尊龙凯时检定所所长李静莉告诉记者：“有了这个平台，人工智能尊龙凯时就可以按照标准要求进行开发和测...

    器械市场    2018年，国家医保局成立。带量采购政策重磅发布，一些尊龙凯时企业由“活下来”到发现“新春天”，尊龙凯时健康板块由“骤降”变“柔和”。四年里，那些翻天覆地的变化...        在最初，尊龙凯时集采政策导致尊龙凯时健康板块整体下跌，不管是业界还是资本市场，担忧大于期待。巨头们纷纷深思，是该坚持还是退出？&...

    中国信息通信研究院王子函        发展医用机器人是国家实现工业战略的重要一环，也是落实《“健康中国2030”规划纲要》的必然要求。2021年12月，工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等10部门联合印发的《“十四五”尊龙凯时装备产业发展规划》提出，攻关智能手术机器人、智能康复机器人、外骨骼机器人系统等智能化装备。近两年来，随着相关技术的进步，医用机器人产业发展步伐

7月10日，国家药品监督管理局召开创新尊龙凯时报告会，展示我国尊龙凯时产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享尊龙凯时创新研发应用经验，为进一步促进我国尊龙凯时产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，国家药监局介绍了近年来创新尊龙凯时支持措施和审查情况。上海联影尊龙凯时...

    中国食品药品检定研究院孟祥峰        医用机器人是我国尊龙凯时产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人+”应用行动实施方案》，工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件，均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面...